Instruções de Uso - Kit Ortodôntico-Fixaçao
Identificação do Produto:
Kit Ortodôntico/ Fixação Kopp (KOF)
Instrumental cirúrgico para implante dentário.
Razão social e endereço do fabricante:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
CNPJ: 02.967.738/0001-58
Inscrição Estadual: 901.793.514-0
Autorização de Funcionamento ANVISA/MS: G2W28MXMH132
Home page:https://www.implantkopp.com.br
RESPONSÁVEL LEGAL/ TÉCNICO:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
Indicação, finalidade, uso, aplicação e princípio dos produtos:
O Kit Ortodôntico/Fixação Kopp é utilizado para realizar a fixação óssea antes da instalação do implante ortodôntico.
Especificações e características técnicas:
O Kit Ortodôntico/Fixação Kopp (Ref. KOF) compõe-se de 07 componentes confeccionados em inox acomodados em embalagem autoclavável, conforme descritos a seguir.
- Ref. B13: Broca 1.3mm;
- Ref. B17: Broca 1.7mm;
- Ref. CMPH: Chave Manual Philips;
- Ref. CDMT: Chave Digital Mini-Tufo;
- Ref. MTCA: Mini-Tufo Contra-Ângulo;
- Ref. COPHC: Conexão Philips Curta;
- Ref. COPHL: Conexão Philips Longa;
- Ref. MAPH: Magazine Philips (poliacetal).
Embalagem e conteúdo:
No estojo de poliuretano estão acomodados os comoponetes do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp, confeccionados em inox 420C, 316, 440C, ou em poliacetal.
Informações sobre uso:
Após a correta esterilização dos componentes, esses devem ser manipulados assepticamente e de acordo com padrões de biossegurança, seguindo as seguintes instruções:
· Ref. B13: Broca 1.3mm- utilizar em contra-ângulo para perfurar alvéolo do parafuso de fixação e implante ortodôntico;
· Ref. B17: Broca 1.7mm- utilizar em contra-ângulo para perfurar dando passagem para o parafuso de fixação;
· Ref. CMPH: Chave Manual Philips – utilizar para auxiliar na instalação manual dos parafusos de fixação e dos implantes ortodônticos;
· Ref. CDMT: Chave Digital Mini-Tufo- utilizar para auxiliar na instalação manual dos implantes ortodônticos;
· Ref. MTCA: Mini-Tufo Contra-Ângulo- utilizado para auxiliar na instalação dos implantes ortodônticos com auxilio do contra-ângulo;
· Ref. COPHC: Chave Philips Curta- utilizar para auxiliar na instalação do parafuso de fixação;
· Ref. COPHL: Chave Philips Longa- utilizar para auxiliar na instalação do parafuso de fixação;
· Ref. MAPH: Magazine Philips- utilizar para acomodar os parafusos de fixação.
Reações adversas:
Não foram relatadas reações adversas ao produto, pois os componentes do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp confeccionados a partir de materiais biocompatíveis.
Precauções, cuidados e esclarecimentos sobre riscos possíveis:
Os instrumentais não estéreis devem ser devidamente esterilizados antes do uso.
Uso restrito a profissionais habilitados.
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para utilização adequada do produto deverão fazer uso do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp.
O uso dos instrumentais com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.
Deve-se ter cuidados especiais e profissional treinado para realização de procedimentos de limpeza, assepsia, desincrustação, lavagem e esterilização dos instrumentais passíveis de contaminação e que não são descartáveis.
ATENÇÃO!
Todos os instrumentais da Kopp são apenas compatíveis com o sistema Branemark. A utilização dos instrumentais com outros sistemas prejudica os procedimentos cirúrgicos e provocam desgastes e/ou deformações nos produtos.
Precauções gerais:
Utilizar de acordo com procedimentos de esterilização. Todo instrumental deverá ser descartado e não mais re-esterilizado quando apresentar arranhões, fissuras ou amassos de grande intensidade ou quando perder sua ação de corte.
Nunca armazenar instrumentos limpos em caixas cirúrgicas manchadas ou com riscos severos, que possam ser foco de contaminação para o instrumental.
Todos os instrumentos deteriorados, ou que apresentem indícios de corrosão devem ser separados, para evitar que o processo de corrosão se alastre por contato aos demais instrumentais.
Armazenamento e transporte:
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. O Kit Ortodôntico/Fixação Kopp possui estojo que ajuda na proteção contra queda e colisões, no entanto todos devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
Informações sobre procedimentos de reutilização:
Os instrumentais não estéreis que compõem o Kit Ortodôntico/ Fixação Kopp são passíveis de esterilização e reutilização e, devem ser seguidos rigorosos procedimentos de lavagem prévia ou desincrustação, descontaminação, lavagem, enxágüe, secagem e esterilização, como descritos abaixo:
Lavagem Prévia ou Desincrustação: é a remoção da matéria orgânica do instrumental, sem contato manual direto. Deve ser iniciada mais rapidamente possível, após a utilização em cirurgias de instalação de implantes dentários.
1) O responsável pela tarefa deverá estar paramentado com os artigos de proteção individual (luvas, máscaras, óculos, aventais, etc);
2) Utilizar soluções enzimáticas, na concentração e no tempo de exposição determinados pelos fabricantes;
3) Realizar enxágüe único, diretamente em jato d'água, sem o manuseio dos instrumentais.
Descontaminação: é a remoção de microorganismos na forma vegetativa, que oferecem riscos ocupacionais.
1) O responsável pela tarefa deverá estar paramentado, com os artigos de proteção individual (luvas, máscaras, óculos, aventais, etc);
2) Utilizar soluções à base de fenol ou amônia, na concentração e no tempo de exposição determinados pelos fabricantes;
3) Realizar enxágüe único, diretamente em jato d'água, sem o manuseio dos instrumentais.
Lavagem: é a remoção das sujeiras dos instrumentais cirúrgicos através de escovação manual ou vibrações produzidas por ultra-som:
1) Utilizar sempre água destilada, deionizada ou desmineralizada para este procedimento. A temperatura da água não deve ultrapassar a faixa de 40-45ºC;
2) Utilizar sabão ou detergente neutros (pH entre 6,5 7,5);
3) Nunca utilizar materiais abrasivos para a limpeza, para que os instrumentos não sejam danificados; utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais;
4) Não acumular nos instrumentais em grande quantidade, evitando sobreposição uns dos outros, para que não ocorra nenhum dano à peças menores e mais delicadas;
5) A limpeza por ultra-som, se utilizada deve ter solução para a lavagem aquecida, à pelo menos 45ºC e os instrumentais devem ser colocados na posição aberta. O tempo suficiente para limpeza dos instrumentais é de 3 à 5 minutos, em uma freqüência de 35 Kilohertz; pode haver a necessidade de escovamento das partes serrilhadas e de articulações.
Enxágüe: é a remoção dos resíduos químicos, dos detergentes e de espumas ainda presente nos instrumentos.
1) Utilizar sempre água destilada, deionizada ou desmineralizada para este procedimento. A temperatura da água não deve ultrapassar a faixa de 40-45ºC;
2) Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para o enxágüe dos instrumentos.
Secagem: é a retirada de água residual e da umidade, após o procedimento do enxágüe.
1) Utilizar sempre um apoio para a secagem do instrumental, como por exemplo, um tecido macio e absorvente ou ainda, ar comprimido isento de umidade;
2) Nunca utilizar estufas de calor seco para secagem do instrumental.
Esterilização: é o procedimento que visa a eliminação total de microorganismos. Utilizar procedimento de esterilização por VAPOR SATURADO DE PRESSÃO AUTOCLAVE.
1) Utilizar água destilada, deionizada ou desmineralizada para que o vapor resultante seja isento de impurezas. Caso seja necessário, a autoclave deverá possuir filtros adequados para retenção de impurezas;
2) Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;
3) Não abrir a autoclave rapidamente, deixando todo o vapor sair, antes que o ciclo de secagem se complete;
4) Em um autoclave convencional o instrumental deverá permanecer durante 30 minutos, após atingir a temperatura de 121ºC. Numa autoclave à vácuo este tempo deverá ser de 4 minutos, depois de atingida uma temperatura de 132ºC.
5) Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e eventual excesso de ferrugem.
Importante!
Utilizar sempre água destilada para lavar o inox. Água de torneira contém cloro e causa oxidação do inox.
Lote lote, fabricação e validade:
Ver rótulo.
REGISTRO NA ANVISA/MS Nº: 80204110008
