Instruções de Uso - Kit Cirúrgico Friccional
Identificação do produto:
Kit Cirúrgico Friccional Kopp (KC).
Razão social e endereço do fabricante:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
CNPJ: 02.967.738/0001-58
Inscrição Estadual: 901.793.514-0
Autorização de Funcionamento ANVISA/MS: G2W28MXMH132
Home page:https://www.implantkopp.com.br
RESPONSÁVEL LEGAL/ TÉCNICO:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
Indicação, finalidade, uso e aplicação dos produtos:
Os instrumentais do Kit Cirúrgico Friccional Kopp são destinados à instalação dos implantes friccionais osseointegráveis na maxila e mandíbula.
Especificações e características técnicas:
O Kit Cirúrgico Friccional Kopp compõe-se de 37 instrumentos, conforme listados abaixo:
- Estojo Autoclavável;
- Ref. BL – Broca Lança – 440 C (inox);
- Ref. B2 – Broca 2.0 mm – 440 C (inox);
- Ref. BP – Broca Piloto 2.0/2.8 mm – 440 C (inox);
- Ref. B28 – Broca 2.8 mm – 440 C (inox);
- Ref. B30 – Broca 3.0 mm – 440 C (inox);
- Ref. B33 – Broca 3.3 mm – 440 C (inox);
- Ref. B38 – Broca 3.8 mm – 440 C (inox);
- Ref. B43 – Broca 4.3 mm – 440 C (inox);
- Ref. B48 – Broca 4.8 mm – 440 C (inox);
- Ref. BE33 – Broca Escariadora 3.3 mm – 440 C (inox);
- Ref. BE375 – Broca Escariadora 3.75 mm – 440 C (inox);
- Ref. BE43 – Broca Escariadora 4.3 mm – 440 C (inox);
- Ref. BE50 – Broca Escariadora 5.0 mm – 440 C (inox);
- Ref. BE55 – Broca Escariadora 5.5 mm – 440 C (inox);
- Ref. PB – Prolongador de Broca – 420 C (inox);
- Ref. M30 – Macho 3.0 mm – F 138 (inox);
- Ref. M35 – Macho 3.5 mm – F 138 (inox);
- Ref. M40 – Macho 4.0 mm – F 168 (inox);
- Ref. M47 – Macho 4.7 mm – F 138 (inox);
- Ref. M52 – Macho 5.2 mm – F 138 (inox);
- Ref. MIIC – Monta Implante I Curto – 420 C (inox);
- Ref. MIIL – Monta Implante I Longo – 420 C (inox);
- Ref. MIIIC – Monta Implante II Curto – 420 C (inox);
- Ref. MIIIL – Monta Implante II Longo – 420 C (inox);
- Ref. PT – Pinça de titânio – titânio;
- Ref. CT – Chave Tufo – 316 (inox);
- Ref. CTS – Catraca Torquímetro Sextavada 20/32/45/60N – 316 (inox);
- Ref. CONM – Conexão Monta – 316 (inox);
- Ref. CONCA – Conexão Contra-ângulo – 316 (inox);
- Ref. PP – Pino Paralelizador (2 unidades) – F 138 (inox );
- Ref. CD12C – Chave Digital 1.2 mm Curta – 420 C (inox);
- Ref. CD12L – Chave Digital 1.2 mm Longa – 420 C (inox);
- Ref. BCP – Bate Conexão e Prótese – 420 C (inox) e Teflon;
- Ref. SMA – Sonda Medidora de Abutment – 420 C (inox);
- Ref. DAPIN – Dapin (opcional) – 420 (inox);
- Ref. AFLA – Afastador de Lábios (opcional)- 304 (inox);
Embalagem e conteúdo:
Os instrumentais estão adequados em bandeja de alumínio que está inserida em uma caixa de inox. O Kit Cirúrgico Friccional Kopp se compõe de 37 peças, todas em inox (440 C, 420 C, F 138, 316 e 304), com exceção da pinça que é de titânio e da Bate Conexão e Prótese que possui Teflon, podendo ser esterilizadas após cada procedimento de uso ou momentos antes de novo procedimento.
OBS: Quaisquer dos componentes podem ser vendidos separadamente caso haja a necessidade de reposição devido e/ou ocorrência de algum dano que possam prejudicar o bom funcionamento do instrumental.
Informações sobre uso:
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para utilização adequada do produto deverão fazer uso do Kit Cirúrgico Friccional Kopp.
O uso dos instrumentais com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.
Deve-se ter cuidados especiais e profissional treinado para realização de procedimentos de limpeza, assepsia, desincrustação, lavagem e esterilização dos instrumentais passíveis de contaminação e que não são descartáveis.
Precauções, cuidados e esclarecimentos sobre riscos possíveis:
Utilizar de acordo com procedimentos de esterilização. Todo instrumental deverá ser descartado e não mais re-esterilizado quando apresentar arranhões, fissuras ou amassos de grande intensidade ou quando perder sua ação de corte.
Nunca armazenar instrumentos limpos em caixas cirúrgicas manchadas ou com riscos severos, que possam ser foco de contaminação para o instrumental.
Todos os instrumentos deteriorados, ou que apresentem indícios de corrosão devem ser separados, para evitar que o processo de corrosão se alastre por contato aos demais instrumentais.
Armazenamento e transporte:
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
Informações sobre procedimentos de reutilização:
Como estes instrumentais são passíveis de esterilização e re-utilização, devem ser seguidos rigorosos procedimentos de lavagem prévia ou desincrustação, descontaminação, lavagem, enxágüe, secagem e esterilização, como descritos abaixo:
Lavagem Prévia ou Desincrustação: é a remoção da matéria orgânica do instrumental, sem contato manual direto. Deve ser iniciada o mais rapidamente possível, após a utilização em cirurgias de colocação de implantes dentários.
1) O responsável pela tarefa deverá estar paramentado com os artigos de proteção individual (luvas, máscaras, óculos, aventais, etc);
2) Utilizar soluções enzimáticas, na concentração e no tempo de exposição determinados pelos fabricantes;
3) Realizar um enxágüe único, diretamente em jato d’água, sem o manuseio dos instrumentais;
Descontaminação: é a remoção de microorganismos na forma vegetativa, que oferecem riscos ocupacionais.
1) O responsável pela tarefa deverá estar paramentado, com os artigos de proteção individual (luvas, máscaras, óculos, aventais, etc);
2) Utilizar soluções à base de fenol ou amônia, na concentração e no tempo de exposição determinados pelo fabricante;
3) Realizar enxágüe único, diretamente em jato d’água, sem o manuseio dos instrumentais;
Lavagem: é a remoção das sujeiras dos instrumentais cirúrgicos através de escovação manual ou vibrações produzidas por ultra-som:
1) Utilizar sempre água destilada, deionizada ou desmineralizada para este procedimento. A temperatura da água não deve ultrapassar a faixa de 40-45ºC;
2) Utilizar sabão ou detergente neutros (pH entre 6,5 – 7,5);
3) Nunca utilizar materiais abrasivos para a limpeza, para que os instrumentos não sejam danificados; utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais;
4) Não acumular nos instrumentais em grande quantidade, evitando sobreposição uns dos outros, para que não ocorra nenhum dano à peças menores e mais delicadas;
5) A limpeza por ultra-som, se utilizada deve ter solução para a lavagem aquecida, à pelo menos 45ºC e os instrumentais devem ser colocados na posição aberta. O tempo suficiente para limpeza dos instrumentais é de 3 à 5 minutos, em uma freqüência de 35 Kilohertz; pode haver a necessidade de escovamento das partes serrilhadas e de articulações;
Enxágüe: é a remoção dos resíduos químicos, detergentes e espumas ainda presentes nos instrumentos.
1) Utilizar sempre água destilada, deionizada ou desmineralizada para este procedimento. A temperatura da água não deve ultrapassar a faixa de 40-45ºC;
2) Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para o enxágüe dos instrumentos;
Secagem: é a retirada de água residual e da umidade, após o procedimento do enxágüe.
1) Utilizar sempre um apoio para a secagem do instrumental, como por exemplo um tecido macio e absorvente ou ar comprimido isento de umidade;
2) Nunca utilizar estufas de calor seco para secagem do instrumental;
Esterilização: é o procedimento que visa a eliminação total de microorganismos. Utilizar procedimento de esterilização por VAPOR SATURADO DE PRESSÃO – AUTOCLAVE.
1) Utilizar água destilada, deionizada ou desmineralizada para que o vapor resultante seja isento de impurezas. Ainda assim, se necessário, a autoclave deverá possuir filtros adequados para reter impurezas;
2) Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;
3) Não abrir a autoclave rapidamente, deixando todo o vapor sair, antes que o ciclo de secagem se complete;
4) Em uma autoclave convencional, o instrumental deverá permanecer durante 30 minutos após atingir a temperatura de 121ºC. Numa autoclave à vácuo este tempo deverá ser de 4 minutos, depois de atingida uma temperatura de 132ºC.
5) Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e eventual excesso de ferrugem.
REGISTRO NA ANVISA/MS Nº: 80204110003
