Instruções de Uso - Implantes Friccionais Kopp
Identificação do Produto:
NOME TÉCNICO: Implante dentário (osseointegrável).
NOME COMERCIAL: Implantes Friccionais Kopp.
Aplicáveis aos seguintes produtos: Implantes Friccional I/II.
Razão social e endereço do fabricante:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
Autorização de Funcionamento ANVISA/MS: G2W28MXMH132
Home page:https://www.implantkopp.com.br
Responsável Legal / Técnico:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
Indicação, finalidade, uso, aplicação e princípio dos produtos:
Os Implantes Friccionais I/II Kopp são substitutos de raízes naturais e funcionam como pilares artificiais. Eles podem ser usados para dar estabilidade e retenção às próteses móveis tipo overdentures ou, ainda, para a substituição de único dente ou de vários elementos dentais, através de prótese fixa.
Os implantes funcionam através do princípio de contato mecânico entre duas superfícies justapostas com ângulo muito pequeno. Existe uma união direta de metal com metal, onde não há rotação e invasão bacteriana. O abutment é batido dentro do implante ocorrendo uma alta pressão de retenção.
Especificações e características técnicas:
Os Implantes Friccionais I/II Kopp são confeccionados em titânio grau IV, apresentando-se em vários diâmetros e espessuras indicados na etiqueta presente na embalagem.
Formas de Apresentação do Produto:
Abaixo a relação de referências, denominações e tamanhos dos Implantes Friccionais I/II Kopp:
- Ref. FI3309 – Implante Friccional I 3.3x09 mm
- Ref. FI3311 – Implante Friccional I 3.3x11 mm
- Ref. FI3313 – Implante Friccional I 3.3x13 mm
- Ref. FI3315 – Implante Friccional I 3.3x15 mm
- Ref. FI37508 – Implante Friccional I 3.75x08 mm
- Ref. FI37509 – Implante Friccional I 3.75x09 mm
- Ref. FI37511 – Implante Friccional I 3.75x11 mm
- Ref. FI37513 – Implante Friccional I 3.75x13 mm
- Ref. FI37515 – Implante Friccional I 3.75x15 mm
- Ref. FII4306 – Implante Friccional II 4.3x06 mm
- Ref. FII4308 – Implante Friccional II 4.3x08 mm
- Ref. FII4309 – Implante Friccional II 4.3x09 mm
- Ref. FII4311 – Implante Friccional II 4.3x11 mm
- Ref. FII4313 – Implante Friccional II 4.3x13 mm
- Ref. FII4315 – Implante Friccional II 4.3x15 mm
- Ref. FII506 – Implante Friccional II 5x06 mm
- Ref. FII508 – Implante Friccional II 5x08 mm
- Ref. FII509 – Implante Friccional II 5x09 mm
- Ref. FII511 – Implante Friccional II 5x11 mm
- Ref. FII513 – Implante Friccional II 5x13 mm
- Ref. FII5508 – Implante Friccional II 5.5x08 mm
- Ref. FII5509 – Implante Friccional II 5.5x09 mm
- Ref. FII5511 – Implante Friccional II 5.5x11 mm
Embalagem e conteúdo:
Implantes Friccionais Kopp são acondicionados em embalagem primária em PVC (tubetes com tampa amarela- Friccional I; com tampa azul- Friccional II), em embalagem secundária selada em papel grau cirúrgico (blister) e embalagem terciária de papel cartão.
Informações sobre uso:
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para aplicação e utilização adequados deverão fazer uso do produto.
O uso do produto com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de procedimentos seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para o uso do produto. Idealmente, o profissional deverá estabelecer um protocolo de controle do pós-operatório incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas. O profissional poderá também manter um relatório do acompanhamento da evolução do caso juntamente com os resultados. Adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.
Os implantes odontológicos não deverão ser utilizados em pacientes que não estejam aptos, sob o ponto de vista médico, a serem submetidos a uma intervenção cirúrgica oral normal. Para os pacientes que apresentarem fatores localizados ou sistêmicos que possam interferir com o processo de cicatrização do osso ou dos tecidos moles deverão ser cuidadosamente avaliadas as vantagens e riscos potenciais derivados do tratamento.
O paciente deverá ainda dispor de um volume adequado de osso residual para a instalação de implantes de dimensões e em número adequado, para suportarem sem problemas as cargas funcionais previsíveis a que pacientes irão sujeitar o implante. No caso de não existir um volume ósseo adequado, podem ser consideradas técnicas de aumento. Em caso de dúvida, não realizar o procedimento.
A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada ao prontuário do paciente.
Todos os pacientes devem estar informados das complicações e riscos que possam ocorrer durante a instalação do implante e prótese implantosuportada. Deve-se fazer um acompanhamento radiográfico ao longo da vida do paciente. Sempre existe a possibilidade da falha na osteointegração devido à vários fatores. Não se deve dar garantias ao paciente com relação do sucesso da prótese e implante ao longo prazo. Riscos de parestesias, disestesias, infecções devem ser alertados aos pacientes. Baixa qualidade e quantidade óssea, higiene pobre, infecções, distúrbios sistêmicos podem levar à perda dos implantes ao longo do tempo.
Caso ocorra queda do produto com ruptura da embalagem ou qualquer dano em sua superfície o implante ou componente deve ser imediatamente descartado.
Modo de usar:
- Após diagnóstico, realizar o planejamento cirúrgico, determinando o local a ser instalado o implante;
- Administrar a medicação pré-operatória;
- Anestesiar e incisar;
- Utilizar a seqüência de brocas necessárias para cada diâmetro de implante que irá utilizar. A seqüência encontra-se no manual dos produtos e poderá ser modificada dependendo da qualidade óssea e experiência do profissional;
- Não utilizar rotação de perfuração superior a 1500 rpm e sempre irrigar o local cirúrgico com soro fisiológico;
- Cuidar com locais anatômicos que apresentem vasos ou nervos vitais para sensibilidade e nutrição do local a ser instalado o implante. Não aspirar o coágulo;
- Após a perfuração do alvéolo cirúrgico, abrir a embalagem primária e secundária;
- Conectar o implante à chave montadora do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp ao contra-ângulo;
- Levar ao locar da instalação e rosquear com auxílio da catraca-torquímetro até a plataforma fique em posição subóssea de profundidade adequada ao implante eleito;
- Conectar o tapa implante e posteriormente, o cicatrizador, os quais sejam adequados para o implante eleito;
- Suturar e orientar o paciente quanto aos cuidados pós-operatórios;
- Acompanhar o processo de cicatrização e de integração óssea.
Contra indicação:
Não é recomendado o uso deste produto em pacientes com os seguintes quadros clínicos:
- Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo);
- Disfunção renal generalizada;
- Doenças graves do fígado;
- Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante;
- Osteomielite no local da cirurgia;
- Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo;
- Pacientes com sensibilidade ao titânio;
- Pacientes com infecção generalizada;
- Grávidas e lactantes (a critério médico);
- Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional);
- Pacientes com má higiene bucal;
- Parafunção oclusal excessiva.
Reações adversas:
Não foram relatadas reações adversas ao produto, pois os implantes dentários confeccionados a partir de titânio são biocompatíveis.
PRECAUÇÕES, CUIDADOS E ESCLARECIMENTOS SOBRE RISCOS POSSÍVEIS:
Condições de uso:
ESTÉRIL.
USO ÚNICO.
USO RESTRITO A PROFISSIONAIS HABILITADOS.
ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
NÃO UTILIZAR CASO HAJA ALGUM SINAL DE VIOLAÇÃO DA SUA EMBALAGEM.
Uma vez que o produto é comercializado na forma estéril, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de assepsia e biossegurança. Material não esterilizável em consultório.
Precauções Gerais:
Os produtos cirúrgicos e de restauração protética utilizados para obter e manter a osteointegração conforme descrito pelo Professor Brãnemark et al devem ser utilizados por profissional devidamente habilitado no respectivo método de aplicação. Cada paciente deverá ser cuidadosamente examinado e avaliado, com vista à determinação do estado radiográfico, psicológico e físico, assim com dos déficits dentários ou de osso ou de tecido mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção.
Armazenamento e Transporte:
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Não utilizar o produto após o prazo de validade e se a embalagem estiver violada. Manter fora do alcance das crianças. Devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
REGISTRO NA ANVISA Nº: 80204110010
