Instruções de Uso - Componentes
Razão social e endereço do fabricante:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
Autorização de Funcionamento ANVISA/MS: G2W28MXMH132
Home page:https://www.implantkopp.com.br
Responsável Legal / Técnico:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
Indicação, finalidade, uso, aplicação e princípio dos produtos:
Os Componentes Kopp são destinados ao tratamento protético dos pacientes implantados com implantes do Sistema Friccional Kopp. Esses produtos são adaptados nos implantes, sendo intermediários utilizados para conectar a prótese. Todos os componentes são necessários para estabelecer e complementar o Sistema Friccional Kopp. A seleção do componente a ser utilizado se dá pelo profissional habilitado conforme a espessura fibromucosa e o tipo de prótese planejada.
Especificações e características técnicas:
Os Componentes Kopp são confeccionados em material biocompatível, apresentando-se em vários diâmetros e formas, indicados na etiqueta presente na embalagem.
Formas de Apresentação do Produto:
A seguir, a relação dos componentes com as suas respectivas referências e tamanhos:
ANÁLOGOS:
-Ref.AI – Análogo I
-Ref.AII – Análogo II
-Ref.AC-Análogo Ceraone
-Ref.AMP-Análogo Mini-Pilar
-Ref.AMPR-Análogo Mini-Pilar R
-Ref.A41-Análogo Hexagono Externo 4.1 Laboratorial
ATTACHMENTS:
-Ref.ABI2 – Atachament Bola I 2 mm
-Ref.ABI3 – Atachament Bola I 3 mm
-Ref.ABI4 – Atachament Bola I 4 mm
-Ref.ABI5 – Atachament Bola I 5 mm
-Ref.ABI6 – Atachament Bola I 6 mm
-Ref.ABI7 – Atachament Bola I 7 mm
-Ref.ABII2 – Atachament Bola II 2 mm
-Ref.ABII3 – Atachament Bola II 3 mm
-Ref.ABII4 – Atachament Bola II 4 mm
-Ref.ABII5 – Atachament Bola II 5 mm
-Ref.ABII6 – Atachament Bola II 6 mm
-Ref.ABII7 – Atachament Bola II 7 mm
-Ref. O'RING – O'ring
-Ref.AB412 – Atachament Bola Hexagono Externo 2 mm
-Ref.AB413 – Atachament Bola Hexagono Externo 3 mm
-Ref.AB414 – Atachament Bola Hexagono Externo 4 mm
-Ref.AB415 – Atachament Bola Hexagono Externo 5 mm
CICATRIZADORES:
-Ref.CI235-Cicatrizador I 2x3.5mm
-Ref CI435-Cicatrizador I 4x3.5mm
-Ref.CI635-Cicatrizador I 6x3.5mm
-Ref.CI835-Cicatrizador I 8x3.5mm
-Ref.CI245-Cicatrizador I 2x4.5mm
-Ref.CI445-Cicatrizador I 4x4.5mm
-Ref.CI645-Cicatrizador I 6x4.5mm
-Ref.CI845-Cicatrizador I 8x4.5mm
-Ref.CII245-Cicatrizador II 2x4.5mm
-Ref.CII445-Cicatrizador II 4x4.5mm
-Ref.CII645-Cicatrizador II 6x4.5mm
-Ref.CII845-Cicatrizador II 8x4.5mm
-Ref.CII255-Cicatrizador II 2x5.5mm
-Ref.CII455-Cicatrizador II 4x5.5mm
-Ref.CII655-Cicatrizador II 6x5.5mm
-Ref.CII855-Cicatrizador II 8x5.5mm
-Ref.CHE412-Cicatrizador Hexagono Externo 2mm
-Ref.CHE413-Cicatrizador Hexagono Externo 3mm
-Ref.CHE414-Cicatrizador Hexagono Externo 4mm
-Ref.CHE416-Cicatrizador Hexagono Externo 6mm
-Ref.CHE418-Cicatrizador Hexagono Externo 8mm
MINI-PILARES:
-Ref. CMPC – Coping Mini-Pilar Cimentável
-Ref. CMPL – Coping Mini-Pilar Latão
-Ref. CMPPCI – Coping Mini-Pilar Plástico Carga Imediata
-Ref. CMPPPF – Coping Mini-Pilar Plástico Ponte Fixa
-Ref. MPI1 – Mini-Pilar I 1 mm
-Ref. MPI2 – Mini-Pilar I 2 mm
-Ref. MPI3 – Mini-Pilar I 3 mm
-Ref. MPI4 – Mini-Pilar I 4 mm
-Ref. MPI5 – Mini-Pilar I 5 mm
-Ref. MPI6 – Mini-Pilar I 6 mm
-Ref. MPI7 – Mini-Pilar I 7 mm
-Ref. MPI8 – Mini-Pilar I 8 mm
-Ref. MPII1 – Mini-Pilar II 1 mm
-Ref. MPII2 – Mini-Pilar II 2 mm
-Ref. MPII3 – Mini-Pilar II 3 mm
-Ref. MPII4 – Mini-Pilar II 4 mm
-Ref. MPII5 – Mini-Pilar II 5 mm
-Ref. MPII6 – Mini-Pilar II 6 mm
-Ref. MPII7 – Mini-Pilar II 7 mm
-Ref. MPII8 – Mini-Pilar II 8 mm
-Ref. MPI220 – Mini-Pilar I 2 mm 20 graus
-Ref. MPI320 – Mini-Pilar I 3 mm 20 graus
-Ref. MPI420 – Mini-Pilar I 4 mm 20 graus
-Ref. MPI520 – Mini-Pilar I 5 mm 20 graus
-Ref. MPII220 – Mini-Pilar II 2 mm 20 graus
-Ref. MPII320 – Mini-Pilar II 3 mm 20 graus
-Ref. MPII420 – Mini-Pilar II 4 mm 20 graus
-Ref. MPII520 – Mini-Pilar II 5 mm 20 graus
-Ref.PLMP-Parafuso Laboratório Mini-Pilar
-Ref.P14-Parafuso 1.4 mm
-Ref. PMP – Protetor Mini-Pilar
-Ref. TMPR – Transfer Mini-Pilar Reposicional
-Ref. TMPA – Transfer Mini-Pilar Arrasto
-Ref. MPHE411 – Mini-Pilar Hexagono Externo 1mm
-Ref. MPHE412 – Mini-Pilar Hexagono Externo 2mm
-Ref. MPHE413 – Mini-Pilar Hexagono Externo 3mm
-Ref. MPHE414 – Mini-Pilar Hexagono Externo 4mm
-Ref. MPHE415 – Mini-Pilar Hexagono Externo 5mm
PILARES CERAONE:
-Ref.CCP-Coping Ceraone Plástico
-Ref.CPC-Coping Provisório Ceraone
-Ref.PCI1-Pilar Ceraone I 1mm
-Ref.PCI2-Pilar Ceraone I 2mm
-Ref.PCI3-Pilar Ceraone I 3mm
-Ref.PCII1-Pilar Ceraone II 1mm
-Ref.PCII2-Pilar Ceraone II 2mm
-Ref.PCII3-Pilar Ceraone II 3mm
-Ref.PC-Protetor Ceraone
-Ref.TC-Transfer Ceraone
MINI-PILARES R:
-Ref.MPRI1-Mini-Pilar R I 1mm
-Ref.MPRI2-Mini-Pilar R I 2mm
-Ref.MPRI3-Mini-Pilar R I 3mm
-Ref.MPRI4-Mini-Pilar R I 4mm
-Ref.MPRI5-Mini-Pilar R I 5mm
-Ref.MPRI6-Mini-Pilar R I 6mm
-Ref.MPRI7-Mini-Pilar R I 7mm
-Ref.MPRII1-Mini-Pilar R II 1mm
-Ref.MPRII2-Mini-Pilar R II 2mm
-Ref.MPRII3-Mini-Pilar R II 3mm
-Ref.MPRII4-Mini-Pilar R II 4mm
-Ref.MPRII5-Mini-Pilar R II 5mm
-Ref.MPRII6-Mini-Pilar R II 6mm
-Ref.MPRII7-Mini-Pilar R II 7mm
-Ref.MPRI220-Mini-Pilar R I 2mm 20°
-Ref.MPRI320-Mini-Pilar R I 3mm 20°
-Ref.MPRI420-Mini-Pilar R I 4mm 20°
-Ref.MPRI520-Mini-Pilar R I 5mm 20°
-Ref.MPRII220-Mini-Pilar R II 2mm 20°
-Ref.MPRII320-Mini-Pilar R II 3mm 20°
-Ref.MPRII420-Mini-Pilar R II 4mm 20°
-Ref.MPRII520-Mini-Pilar R II 5mm 20°
-Ref.CMPRC-Coping Mini-Pilar R Cimentável
-Ref.CMPRL-Coping Mini-Pilar R Latão
-Ref.CMPRPCI-Coping Mini-Pilar R Plástico Carga Imediata
-Ref.CMPRPPF-Coping Mini-Pilar R Plástico Ponte Fixa
-Ref.CMPRPU-Coping Mini-Pilar R Plástico Unitária
-Ref.CMPRP-Coping Mini-Pilar R Provisório
-Ref.PLMPR-Parafuso Laboratório Mini-Pilar R
-Ref.P20-Parafuso 2.0mm
-Ref. PMPR-Protetor Mini-Pilar R
-Ref. TMPRA-Transfer Mini-Pilar RArrasto
-Ref. TMPRR – Transfer Mini-Pilar R Reposicional
MUNHÕES:
-Ref. MIA3513 – Munhão IAnti-Rotacional 3.5x13 mm
-Ref. MIA3513CA – Munhão IAnti-Rotacional 3.5x13 mm CintaAlta
-Ref. MIA4513 – Munhão IAnti-Rotacional 4.5x13 mm
-Ref. MIA4513CA – Munhão IAnti-Rotacional 4.5x13 mm CintaAlta
-Ref. MIIA4513 – Munhão IIAnti-Rotacional 4.5x13 mm
-Ref. MIIA4513CA – Munhão IIAnti-Rotacional 4.5x13 mm CintaAlta
-Ref. MIIA5513 – Munhão IIAnti-Rotacional 5.5x13 mm
-Ref. MIIA5513CA – Munhão IIAnti-Rotacional 5.5x13 mm CintaAlta
-Ref. MI20 – Munhão I 20 graus
-Ref. MII20 – Munhão II 20 graus
TAPA IMPLANTES:
-Ref.TI-Tapa Implante Friccional I
-Ref.TIP-Tapa Implante Friccional I Polímero
-Ref.TII-Tapa Implante Friccional II
-Ref.TIIP-Tapa Implante Friccional II Polímero
-Ref.MHE41-Munhão Hexágono Externo 4.1
COMPONENTES HEXAGONO EXTERNO:
-Ref.THE41-Transfer Hexagono Externo 4.1
-Ref.UHE41-Ucla Hexagono Externo 4.1
-Ref-P20L-Parafuso Hexagono Externo 2.0 Longo
Embalagem e conteúdo:
Os Componentes Kopp são embalados individualmente em embalagem primária de papel grau cirúrgico selado (blister) e embalagem secundária em papel cartão. Cada embalagem contém 1 componente com a identificação do modelo constante na embalagem externa na etiqueta identificadora presente.
Modo de usar:
Os Componentes Kopp devem ser manipulados assepticamente e de acordo com padrões de biossegurança, sendo que todos são conectados diretamente aos Implantes Friccionais Kopp. A instalação dos componentes deve ser realizada com os instrumentais do Kit Protético Kopp e Bate Conexão, seguindo as instruções de uso do mesmo.
Seleção do Componente:
A seleção do componente é realizada com sonda medidora de abutment, a qual deve ser posicionada internamente na cavidade do implante para medir a espessura da fibromucosa.
Seleção do componente em regiões estéticas:
Sempre se deve selecionar um componente com 02 milímetros de desconto da espessura total. Por exemplo: se a espessura da fibromucosa é 3 mm, escolhemos um componente de 1 mm de altura.
Seleção do componente em regiões não estéticas:
O componente pode ser 1 mm menor do que a espessura da fibromucosa. A plataforma do componente deve ficar localizada 2mm abaixo da Margem gengival
Informações sobre uso:
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para aplicação e utilização adequados deverão fazer uso do produto. O uso do produto com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de procedimentos seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para o uso do produto. Idealmente, o profissional deverá estabelecer um protocolo de controle do pós-operatório incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas. O profissional poderá também manter um relatório do acompanhamento da evolução do caso juntamente com os resultados. Adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio. Os componentes de implantes não deverão ser utilizados em pacientes que não estejam aptos, sob o ponto de vista médico, a serem submetidos a uma intervenção cirúrgica oral normal. Para os pacientes que apresentarem fatores localizados ou sistêmicos que possam interferir com o processo de cicatrização do osso ou dos tecidos moles deverão ser cuidadosamente avaliadas as vantagens e riscos potenciais derivados do tratamento. Todos os pacientes devem estar informados das complicações e riscos que possam ocorrer durante a instalação do implante e prótese implantosuportada. Deve-se fazer um acompanhamento radiográfico ao longo da vida do paciente. Sempre existe a possibilidade da falha na osteointegração devido à vários fatores. Não se deve dar garantias ao paciente com relação do sucesso da prótese e implante ao longo prazo. Riscos de parestesias, disestesias, infecções devem ser alertados aos pacientes. Baixa qualidade e quantidade óssea, higiene pobre, infecções, distúrbios sistêmicos podem levar à perda dos implantes ao longo do tempo. Caso ocorra queda do produto com ruptura da embalagem ou qualquer dano em sua superfície o implante ou componente deve ser imediatamente descartado.
Contra indicação:
Não é recomendado o uso deste produto em pacientes com os seguintes quadros clínicos:
-Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo);
-Disfunção renal generalizada;
-Doenças graves do fígado;
-Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante;
-Osteomielite no local da cirurgia;
-Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo;
-Pacientes com sensibilidade ao titânio;
-Pacientes com infecção generalizada;
-Grávidas e lactantes (a critério médico);
-Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional);
-Pacientes com má higiene bucal;
-Parafunção oclusal excessiva.
Reações adversas:
Não foram relatadas reações adversas ao produto.
Condições de uso:
ESTÉRIL.
USO ÚNICO.
USO RESTRITO A PROFISSIONAIS HABILITADOS.
ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
NÃO UTILIZAR CASO HAJA ALGUM SINAL DE VIOLAÇÃO DA SUA EMBALAGEM.
PROIBIDO REPROCESSAR.
Uma vez que o produto é comercializado na forma estéril, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de assepsia e biossegurança. Material não esterilizável em consultório.
Precauções Gerais:
Os produtos cirúrgicos e de restauração protética utilizados para obter e manter a osteointegração conforme descrito pelo Professor Brãnemark et al devem ser utilizados por profissional devidamente habilitado no respectivo método de aplicação. Cada paciente deverá ser cuidadosamente examinado e avaliado, com vista à determinação do estado radiográfico, psicológico e físico, assim com dos déficits dentários ou de osso ou de tecido mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção.
CUIDADO para não danificar a superfície do componente que entra na cavidade do implante. Recomende ao seu protético não tocar e nem polir esta região, caso contrário poderá ocorrer a soltura da prótese.
PROBLEMAS QUE PODEM INTERFERIR NA RETENÇÃO DO COMPONENTE
-A zona retentiva do componente foi danificada?
-Existe interferência óssea entre o componente e a plataforma do implante?
-Existe interferência no ponto de contato?
-O componente foi batido (acionado) corretamente com a Bate Conexão?
-Existe interferência oclusal?
-Hábito para-funcional?
-Coroa clínica muito longa?
Acionar muito bem o componente dentro do implante para ter uma retenção excelente. Deve-se sentir uma batida seca. Repetir este acionamento uma semana após. Usar sempre um material de moldagem tipo borrachoso para copiar melhor os detalhes. Atenção ao ponto de contato para que seja preciso. Procurar ajustar muito bem a oclusão para que tenha um equilíbrio neuro-muscular em harmonia.
Armazenamento e Transporte
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Os Componentes Kopp possuem embalagens que ajudam na proteção contra queda e colisões. No entanto, todos devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
REGISTRO NA ANVISA Nº: 80204110009
