Instruções de Uso - Implante Ortodôntico
INSTRUÇÕES DE USO
A) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
NOME TÉCNICO: Implante dentário (osseointegrável).
NOME COMERCIAL: Implantes Ortodônticos Kopp.
B) RAZÃO SOCIAL E ENDEREÇO DO FABRICANTE:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
CNPJ: 02.967.738/0001-58
Inscrição Estadual: 901.793.514-0
RESPONSÁVEL LEGAL/ TÉCNICO:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
C) INDICAÇÃO, FINALIDADE, USO, APLICAÇÃO E PRINCÍPIO DOS PRODUTOS;
Os Implantes Ortodônticos Kopp são utilizados como substitutos da raiz do dente natural, servindo como ancoragem para um ou vários dentes; auxiliando também na retenção, suporte e estabilidade de próteses implanto-muco-suportadas.
Os implantes funcionam através do princípio de contato mecânico entre duas superfícies justapostas com ângulo muito pequeno. Existe uma união direta de metal com metal, onde não há rotação e invasão bacteriana. O abutment é batido dentro do implante ocorrendo uma alta pressão de retenção.
D) ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
Os Implantes Ortodônticos Kopp se apresentam em 3 modelos, podendo ser instalados na maxila e mandíbula por procedimento cirúrgico. São esterilizados por óxido de etileno e acondicionados em dupla embalagem estéril.
E) FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO:
E-1) TAMANHOS, REFERÊNCIAS E DENOMINAÇÃO:
Abaixo a relação de tamanho, referência e denominação dos implantes:
Implantes Ortodônticos:
- Ref. O1607 – Implante Ortodôntico 1.6x07 mm
- Ref. O1609 – Implante Ortodôntico 1.6x0.9 mm
- Ref. O1611 – Implante Ortodôntico 1.6x11 mm
E-2) EMBALAGEM E CONTEÚDO:
Cada embalagem contém 1 Implante Ortodôntico Kopp confeccionado em titânio cirúrgico acondicionado em embalagem primária selada (individual para cada implante) com papel grau cirúrgico em forma de blister e embalagem secundária em papel cartão.
Na embalagem primária contém etiqueta com o lote de esterilização.
Já a embalagem secundária possui uma etiqueta de identificação do produto, na qual deve constar o modelo de parafuso, o lote de fabricação, data de fabricação, data de validade, composição e número de registro na ANVISA.
Recomenda-se colar as etiquetas do lote de esterilização e da embalagem secundária no prontuário do paciente para termos de rastreabilidade do produto junto ao fabricante, caso seja necessário
F) INFORMAÇÕES SOBRE USO:
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para aplicação e utilização adequados deverão fazer uso do produto.
O uso do produto com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de procedimentos seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para o uso do produto. Idealmente, o profissional deverá estabelecer um protocolo de controle do pós-operatório incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas. O profissional poderá também manter um relatório do acompanhamento da evolução do caso juntamente com os resultados. Adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.
Os implantes odontológicos não deverão ser utilizados em pacientes que não estejam aptos, sob o ponto de vista médico, a serem submetidos a uma intervenção cirúrgica oral normal. Para os pacientes que apresentarem fatores localizados ou sistêmicos que possam interferir com o processo de cicatrização do osso ou dos tecidos moles deverão ser cuidadosamente avaliadas as vantagens e riscos potenciais derivados do tratamento.
O paciente deverá ainda dispor de um volume adequado de osso residual para a instalação de implantes de dimensões e em número adequado, para suportarem sem problemas as cargas funcionais previsíveis a que pacientes irão sujeitar o implante. No caso de não existir um volume ósseo adequado, podem ser consideradas técnicas de aumento. Em caso de dúvida, não realizar o procedimento.
A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada ao prontuário do paciente.
Todos os pacientes devem estar informados das complicações e riscos que possam ocorrer durante a instalação do implante e prótese implantosuportada. Deve-se fazer um acompanhamento radiográfico ao longo da vida do paciente. Sempre existe a possibilidade da falha na osteointegração devido à vários fatores. Não se deve dar garantias ao paciente com relação do sucesso da prótese e implante ao longo prazo. Riscos de parestesias, disestesias, infecções devem ser alertados aos pacientes. Baixa qualidade e quantidade óssea, higiene pobre, infecções, distúrbios sistêmicos podem levar à perda dos implantes ao longo do tempo.
Caso ocorra queda do produto com ruptura da embalagem ou qualquer dano em sua superfície o implante ou componente deve ser imediatamente descartado.
F-1) MODO DE USAR
Os Implantes Ortodônticos Kopp são utilizados para ancoragem ortodôntica. São instalados na maxila e/ou na mandíbula, em locais eleitos pelo ortodontista. São pontos de apoio para movimentar dentes para posição correta de oclusão. São confeccionados em titânio cirúrgico biocompatíveis com laudo de procedência.
A instalação e remoção dos implantes ortodônticos são realizadas com o auxílio do instrumental cirúrgico do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp (Ref. KOF).
MODO DE USO:
Instalação
1. Após diagnóstico, realizar o planejamento cirúrgico, determinando o local a ser instalado o implante;
2. Administrar a medicação pré-operatória e realizar antissepecia intra e extra bucal;
3. Anestesiar o local;
4. Mensurar a posição mesio-distal e vertical com sonda milimetrada basendo-se no planejamento do local de eleição;
5. Perfurar com o contra-ângulo em velocidade inferior a 300rpm. Utilizar broca 1.3mm em osso com cortical espessa. Cortical fina não necessita de perfuração e o implante ortodôntico pode ser inserido diretamente;
6. Realizar a instalação do implante manualmente com o uso da chave manual Philips ou ainda com a chave digital mini-tufo ou com o uso do mini-tufo contra-ângulo;
7. Rosquear o implante no sentido horário até atigir a posição adequada;
8. Caso o implante não alcançe a estabilidade primária, deve-se trocar a posição de instalação ou colocá-lo inclinado entre 45-60 graus em relação ao plano ósseo local;
9. Para evitar fratura do ápice do implante durante a instalação, deve-se fazer força axial moderada sem forçar a mudança de direção;
10. Inserir o implante até que toda rosca esteja dentro do tecido ósseo/gengival;
11. O implante pode ser carregado imediatamente a sua instalação, desde que apresente boa estabilidade primária, pois não depende de osseointegração para garantir estabilidade secundária e podem ficar no local durante o tempo em que o profissional fizer uso para ancoragem;
12. Administrar analgésicos e antissépticos pós-operatório e orientar quanto a escovação local
Remoção
1. Realizar antissepsia e aplicar anestésico no local da remoção;
2. Utilizar as mesmas chaves da inserção;
3. Desroscar em sentido anti-horário;
4. Administrar analgésicos pós-operatório se necessário.
F-2) CONTRA INDICAÇÃO:
Não é recomendado o uso deste produto em pacientes com os seguintes quadros clínicos:
- Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo);
- Disfunção renal generalizada;
- Doenças graves do fígado;
- Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante;
- Osteomielite no local da cirurgia;
- Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo;
- Pacientes com sensibilidade ao titânio;
- Pacientes com infecção generalizada;
- Grávidas e lactantes (a critério médico);
- Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional);
- Pacientes com má higiene bucal;
- Parafunção oclusal excessiva.
F-3) REAÇÕES ADVERSAS:
Não foram relatadas reações adversas ao produto, pois os implantes dentários confeccionados a partir de titânio são biocompatíveis.
G) PRECAUÇÕES, CUIDADOS E ESCLARECIMENTOS SOBRE RISCOS POSSÍVEIS:
G-1) CONDIÇÕES DE USO:
OS IMPLANTES ORTODÔNTICOS KOPP SÃO ESTÉREIS E DE USO ÚNICO.
O USO FICA RESTRITO AOS PROFISSIONAIS HABILITADOS.
ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO.
NÃO UTILIZAR CASO HAJA ALGUM SINAL DE VIOLAÇÃO DA SUA EMBALAGEM.
FICA PROIBIDO O REPROCESSAMENTO.
Uma vez que o produto é comercializado na forma estéril, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de assepsia e biossegurança. Manusear os materiais de titânio somente com instrumentos do mesmo material.
G-2) PRECAUÇÕES GERAIS:
Os produtos cirúrgicos e de restauração protética utilizados para obter e manter a osteointegração conforme descrito pelo Professor Brãnemark et al devem ser utilizados por profissional devidamente habilitado no respectivo método de aplicação. Cada paciente deverá ser cuidadosamente examinado e avaliado, com vista à determinação do estado radiográfico, psicológico e físico, assim com dos déficits dentários ou de osso ou de tecido mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção.
G-3) ESTABILIDADE:
Material de uso único. Não re-esterilizável em consultório. Não utilizar se a embalagem estiver violada. Prazo de validade indicado na embalagem.
G-4) ESTERILIZAÇÃO:
Os Implantes Ortodônticos Kopp são esterilizados por óxido de etileno.
Material não esterilizável em consultório.
G-5) ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Não utilizar o produto após o prazo de validade e se a embalagem estiver violada. Manter fora do alcance das crianças. Devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
H) INFORMAÇÕES SOBRE PROCEDIMENTOS DE REUTILIZAÇÃO:
Não se aplica a nenhum dos componentes.
I) LOTE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE:
Ver rótulo.
J) REGISTRO NA ANVISA Nº:
Curitiba, 18 de março de 2008
REPRESENTANTE LEGAL/ RESPONSÁVEL TÉCNICO
GINO KOPP
CPF: 552.626.519-68
CRO Nº 7679 – PR
