Instruções de Uso - Implante Hexagonal
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
NOME TÉCNICO: Implante dentário (osseointegrável).
NOME COMERCIAL: Implantes Hexagonais Kopp.
RAZÃO SOCIAL E ENDEREÇO DO FABRICANTE:
Kopp Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Leonardo da Vinci, 221 – Guabirotuba
CEP: 81.510-390 – Curitiba – Paraná – Brasil
Tel/ Fax: +55 (41) 3296-6159/ 3296-9687/ SAC: implantkopp@implantkopp.com.br
RESPONSÁVEL LEGAL/ TÉCNICO:
GINO KOPP
CRO Nº 7679- PR
INDICAÇÃO, FINALIDADE, USO, APLICAÇÃO E PRINCÍPIO DOS PRODUTOS;
Os Implantes Hexagonais Kopp são utilizados como substitutos da raiz do dente natural, servindo como ancoragem para um ou vários dentes; auxiliando também na retenção, suporte e estabilidade de próteses implanto-muco-suportadas.
Os implantes funcionam através do princípio de contato mecânico entre duas superfícies justapostas com ângulo muito pequeno. Existe uma união direta de metal com metal, onde não há rotação e invasão bacteriana. O abutment é batido dentro do implante ocorrendo uma alta pressão de retenção.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
Os Implantes Hexagonais Kopp se apresentam em vários diâmetros e espessuras, podendo ser instalados na maxila e mandíbula por procedimento cirúrgico.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO:
TAMANHOS, REFERÊNCIAS E DENOMINAÇÃO:
Abaixo a relação de: tamanhos, referências e denominações dos Implantes Hexagonais Kopp:
- Ref. HEX339 – Implante Hexágono Externo 3.3 x 09 mm
- Ref. HEX3311 – Implante Hexágono Externo 3.3 x 11 mm
- Ref. HEX3313 – Implante Hexágono Externo 3.3 x 13 mm
- Ref. HEX3315 – Implante Hexágono Externo 3.3 x 15 mm
- Ref. HEX3759 – Implante Hexágono Externo 3.75 x 09 mm
- Ref. HEX37511 – Implante Hexágono Externo 3.75 x 11 mm
- Ref. HEX37513 – Implante Hexágono Externo 3.75 x 13 mm
- Ref. HEX37515 – Implante Hexágono Externo 3.75 x 15 mm
- Ref. HEX48 – Implante Hexágono Externo 4.0 x 08 mm
- Ref. HEX49 – Implante Hexágono Externo 4.0 x 09 mm
- Ref. HEX411 – Implante Hexágono Externo 4.0 x 11 mm
- Ref. HEX413 – Implante Hexágono Externo 4.0 x 13 mm
- Ref. HEX415 – Implante Hexágono Externo 4.0 x 15 mm
- Ref. HEX57 – Implante Hexágono Externo 5.0 x 07 mm
- Ref. HEX59 – Implante Hexágono Externo 5.0 x 09 mm
- Ref. HEX511 – Implante Hexágono Externo 5.0 x 11 mm
- Ref. HEX513 – Implante Hexágono Externo 5.0 x 13 mm
- Ref. HEX515 – Implante Hexágono Externo 5.0 x 15 mm
- Ref. HIN49 – Implante Hexágono Interno 4.0 x 09 mm
- Ref. HIN411 – Implante Hexágono Interno 4.0 x 11 mm
- Ref. HIN413 – Implante Hexágono Interno 4.0 x 13 mm
- Ref. HIN415 – Implante Hexágono Interno 4.0 x 15 mm
EMBALAGEM E CONTEÚDO:
Os Implantes Hexagonais Kopp estão acondicionados individualmente em embalagem primária em PVC (tubetes com tampa branca), em embalagem secundária selada com papel grau cirúrgico (blister) e em embalagem terciária de papel cartão.
Na embalagem secundária contém etiqueta com o lote de esterilização.
Já a embalagem terciária possui uma etiqueta de identificação do produto, na qual deve constar o modelo do implante, o lote de fabricação, data de fabricação, data de validade, composição e número de registro na ANVISA.
INFORMAÇÕES SOBRE USO:
Somente profissionais habilitados e com conhecimento de técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para aplicação e utilização adequados deverão fazer uso do produto.
O uso do produto com técnicas cirúrgicas e/ou procedimentos e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de procedimentos seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para o uso do produto. Idealmente, o profissional deverá estabelecer um protocolo de controle do pós-operatório incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas. O profissional poderá também manter um relatório do acompanhamento da evolução do caso juntamente com os resultados. Adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.
Os implantes odontológicos não deverão ser utilizados em pacientes que não estejam aptos, sob o ponto de vista médico, a serem submetidos a uma intervenção cirúrgica oral normal. Para os pacientes que apresentarem fatores localizados ou sistêmicos que possam interferir com o processo de cicatrização do osso ou dos tecidos moles deverão ser cuidadosamente avaliadas as vantagens e riscos potenciais derivados do tratamento.
O paciente deverá ainda dispor de um volume adequado de osso residual para a instalação de implantes de dimensões e em número adequado, para suportarem sem problemas as cargas funcionais previsíveis a que pacientes irão sujeitar o implante. No caso de não existir um volume ósseo adequado, podem ser consideradas técnicas de aumento. Em caso de dúvida, não realizar o procedimento.
A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada ao prontuário do paciente.
Todos os pacientes devem estar informados das complicações e riscos que possam ocorrer durante a instalação do implante e prótese implantosuportada. Deve-se fazer um acompanhamento radiográfico ao longo da vida do paciente. Sempre existe a possibilidade da falha na osteointegração devido à vários fatores. Não se deve dar garantias ao paciente com relação do sucesso da prótese e implante ao longo prazo. Riscos de parestesias, disestesias, infecções devem ser alertados aos pacientes. Baixa qualidade e quantidade óssea, higiene pobre, infecções, distúrbios sistêmicos podem levar à perda dos implantes ao longo do tempo.
Caso ocorra queda do produto com ruptura da embalagem ou qualquer dano em sua superfície o implante ou componente deve ser imediatamente descartado.
MODO DE USAR:
Os Implantes Hexagonais Kopp são substitutos de raízes naturais e funcionam como pilares artificiais. Eles podem ser usados para dar estabilidade e retenção às próteses móveis tipo overdentures ou, ainda, para a substituição de único dente ou de vários elementos dentais, através de prótese fixa. São confeccionados em Titânio cirúrgico com laudo de procedência.
MODO DE USO:
- Após diagnóstico, realizar o planejamento cirúrgico, determinando o local a ser instalado o implante;
- Administrar a medicação pré-operatória;
- Anestesiar e incisar;
- Utilizar a seqüência de brocas necessárias para cada diâmetro de implante que irá utilizar. A seqüência encontra-se no manual dos produtos e poderá ser modificada dependendo da qualidade óssea e experiência do profissional;
- Não utilizar rotação de perfuração superior a 1500 rpm e sempre irrigar o local cirúrgico com soro fisiológico;
- Cuidar com locais anatômicos que apresentem vasos ou nervos vitais para sensibilidade e nutrição do local a ser instalado o implante. Não aspirar o coágulo;
- Após a perfuração do alvéolo cirúrgico, abrir as embalagens primária e secundária;
- Conectar o implante à chave montadora do Kit Ortodôntico/Fixação Kopp ao contra-ângulo;
- Levar ao locar da instalação e rosquear com auxílio da catraca-torquímetro até a plataforma fique em posição subóssea de profundidade adequada ao implante eleito;
- Conectar o tapa implante e posteriormente, o cicatrizador, os quais sejam adequados para o implante eleito;
- Suturar e orientar o paciente quanto aos cuidados pós-operatórios;
- Acompanhar o processo de cicatrização e de integração óssea.
CONTRA INDICAÇÃO:
Não é recomendado o uso deste produto em pacientes com os seguintes quadros clínicos:
- Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo);
- Disfunção renal generalizada;
- Doenças graves do fígado;
- Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante;
- Osteomielite no local da cirurgia;
- Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo;
- Pacientes com sensibilidade ao titânio;
- Pacientes com infecção generalizada;
- Grávidas e lactantes (a critério médico);
- Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional);
- Pacientes com má higiene bucal;
- Parafunção oclusal excessiva.
REAÇÕES ADVERSAS:
Não foram relatadas reações adversas ao produto, pois os implantes dentários confeccionados a partir de titânio são biocompatíveis.
CONDIÇÕES DE USO:
ESTÉRIL.
USO ÚNICO.
USO RESTRITO A PROFISSIONAIS HABILITADOS.
ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
NÃO UTILIZAR CASO HAJA ALGUM SINAL DE VIOLAÇÃO DA SUA EMBALAGEM.
FICA PROIBIDO O REPROCESSAMENTO.
Material não esterilizável em consultório.
Uma vez que o produto é comercializado na forma estéril, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de assepsia e biossegurança. Manusear os materiais de titânio somente com instrumentos do mesmo material.
PRECAUÇÕES GERAIS:
Os produtos cirúrgicos e de restauração protética utilizados para obter e manter a osteointegração conforme descrito pelo Professor Brãnemark et al devem ser utilizados por profissional devidamente habilitado no respectivo método de aplicação. Cada paciente deverá ser cuidadosamente examinado e avaliado, com vista à determinação do estado radiográfico, psicológico e físico, assim com dos déficits dentários ou de osso ou de tecido mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção.
ESTABILIDADE:
Material de uso único. Não re-esterilizável em consultório. Não utilizar se a embalagem estiver violada. Prazo de validade indicado na embalagem.
ESTERILIZAÇÃO:
Os Implantes Hexagonais Kopp são esterilizados por óxido de etileno.
Material não esterilizável em consultório.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Manter o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Não utilizar o produto após o prazo de validade e se a embalagem estiver violada. Manter fora do alcance das crianças. Devem ser transportados em veículo seguro, limpo e fechado.
INFORMAÇÕES SOBRE PROCEDIMENTOS DE REUTILIZAÇÃO:
Não se aplica a nenhum dos componentes.
LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE:
Ver rótulo.
